全国人大代表肖伟:加快推进中药注射剂安全性再评价

张春莉

2019年03月13日10:08  来源:人民政协报
 
原标题:全国人大代表肖伟:加快推进中药注射剂安全性再评价

  人民政协网北京3月10日电(记者 张春莉)中药注射剂是现代制药技术与传统中医药结合的产物,是中药现代化的重大创新成果,在心脑血管、病毒性感染等疾病的危急重症的治疗中发挥了不可替代的作用。但是,由于中药注射剂品种良莠不齐,以及中药注射剂的广泛应用,不良反应事件逐年上升,引起了社会各界对中药注射剂安全性的质疑,一定程度上影响了中药注射剂的声誉和临床应用。

  为此,国家药品监督管理局发布相关文件,以指导中药注射剂安全性再评价工作的开展。按照国家要求,已有部分研发实力强、对药品安全有效具有强烈责任心的中药企业,主动开展安全性和有效性再评价研究,为中药注射剂再评价做出了示范。

  肖伟代表介绍:“但由于种种原因,国家药品监督管理局有关文件落实工作推进缓慢,企业研究成果无法得到认同,导致中药注射剂劣币驱逐良币的现象长期存在,加上医保控费、调整药占比等政策影响,中药注射剂停用、限用的消息频出,在市场准入、招标降价、医院临床应用等各个环节,遭到极度不公正待遇,严重影响了中药注射剂的临床应用和产业的健康发展。”

  肖伟建议:尽快制订中药注射剂再评价的工作目标和工作计划,使中药注射剂再评价工作能够顺利推进。另外,中药注射剂再评价工作应分步实施,先加快完成中药注射剂安全性再评价工作。首先解决安全性问题,然后再解决有效性问题。理由一是大部分中药注射剂在临床都具备快速有效的特点,然而,对中药注射剂安全性的质疑是目前社会和舆论关注的焦点,因此,先解决中药注射剂的安全性评价才是当务之急。理由二是国家药品监管部门早在11年前就已明确提出了中药注射剂安全性评价的标准和要求,很多中药注射剂企业都已纷纷响应,但至今未能得到验收和评估,建议国家药品监管机构加快评估和认证,提升社会的公信度。理由三是针对中药注射剂中不良反应高、安全性差的品种,应尽快建立退出机制,不要干扰再评价工作的顺利推进。 肖伟表示,对通过中药注射剂再评价的品种应予以及时公布,保证在临床合理使用中的公平地位。

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